Hidroxy-cloroquine biztonságos alkalmazhatósága pályázat

2020-2.1.1.-ED-2020-00023 szerződés számú „EU generikus hidroxy-cloroquine filmtabletta fejlesztése, törzskönyvezése és a biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozó humán pilot klinikai vizsgálata” című projekt nyilvánosságra hozható rövid magyar összefoglalója

 

A projekt célja hydroxy-cloroquin tartalmú EU generikum filmtabletta fejlesztése, és törzskönyvezése, valamint a biztonságosságra vonatkozó és szükséges humán klinikai pilot vizsgálata. A hydroxy-cloroquin hatóanyag önmagában és/vagy más hatóanyagokkal kombinációban hatékonynak bizonyult COVID-19 vírus által okozott fertőzésekben. Magyarországon 250 mg cloroquin hatóanyagtartalmú originális készítmény Delagil néven van forgalomban. Annak érdekében, hogy a koronavírus elleni egyik készítményt magyar intézmény állítsa elő, a Debreceni Egyetem kutatási-fejlesztési tevékenység keretén belül célul tűzte ki magyar hydroxycloroquin tartalmú generikus készítmény előállítását. A kutatás magába foglalja a szabadalomkutatást, az analitikai módszerfejlesztést és validálást, a preformulációs és formulációs vizsgálatokat beleértve az összehsonlító kioldódási vizsgálatokat és a stabilitásvizsgálatokat is. A gyógyszertechnológiai fejlesztés a QbD elvek alapján történik, a pilot (félüzemi) méretű sarzsok gyártásával zárul. A generikus fejlesztési dokumentáció elkészítésével párhuzamosan készül el a humán klinikai vizsgálati protokoll, amely a COVID-19 elleni fertőzésekben alkalmazott nagy dózisok biztonságos alkalmazhatóságának vizsgálatára irányul. A dokumentációt a törzskönyvi beadványhoz szükséges vizsgálati jelentéssel kiegészítve Nemzeti törzskönyvi engedélyeztetésre nyújtjuk be. A törzskönyvezett készítménnyel humán pilot safety vizsgálatot végzünk.

 

Rövid angol összefogalalója:

The aim of project is to develop an EU generic film-coated tablet containing hydroxy-cloroquin and to conduct a human clinical trial for its registration. The active substance hydroxy-cloroquin alone and /or in combination with other active ingredients has been shown to be effective in infections caused by COVID-19 virus. In Hungary, the original preparation containing 250 mg of cloroquin is on the market under the name Delagil. In order to have a Hungarian institution with entirely Hungarian decision-making competence for one of the products against coronavirus the University of Debrecen set the goal of producing a Hungarian generic preparation containing hydroxy-cloroquin. Research includes patent research, analytical method development and validation, preformulation and formulation examinations including also comparative dissolution tests and stability tests. The development of pharmaceutical technology is based on QbD principles and ends with the production of pilot –scale (semi-industrial) batches. In parallel with the preparation of generic development documentation the human clinical trial protocol will be prepared that will have a safety clinical trial in order to analyse the safety of high dosis of the product. The documentation together with study report required for the register application is submitted for National register approval. In addition the research will focus on the human pilot clinical safety trial.

Frissítés dátuma: 2020.11.05.


Tisztelt Felhasználó!

 

A Debreceni Egyetem kiemelt fontosságúnak tartja a rendelkezésére bocsátott, illetve birtokába jutott személyes adatok védelmét. Ezúton tájékoztatjuk Önt, hogy a Debreceni Egyetem a 2018. május 25. napjától kötelezően alkalmazandó Általános Adatvédelmi Rendelet alapján felülvizsgálta folyamatait és beépítette a GDPR előírásait az adatkezelési és adatvédelmi tevékenységébe. A felhasználók személyes adatait a Debreceni Egyetem korábban is teljes körültekintéssel kezelte, megfelelve az érvényben lévő adatkezelési szabályozásoknak. A GDPR előírásait követve frissítettük Adatvédelmi Tájékoztatónkat, amelyet az alábbi linkre kattintva olvashat el: Adatkezelési tájékoztató. DE Kancellária VIR Központ

A tájékoztatót megismertem.